Фармакологическая группа
Антибиотик, азалид.
MNN
Азитромицин.
Состав и формы выпуска
Капли глазные.
1 г
азитромицина дигидрат 15 мг,
?что соответствует содержанию азитромицина 14.3 мг
Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные — до 1 г.
0.25 г — флаконы однодозовые из полиэтилена низкой плотности, спаянные между собой в виде ленты (6) — пакеты из комбинированного материала (1) — пачки картонные.
Описание
Капли в виде прозрачной маслянистой жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.
Характеристика
Противомикробный препарат для местного применения. Азитромицин — макролидный антибиотик II поколения из группы азалидов.
Взаимодействие
Специального исследования взаимодействия препарата Азидроп с другими препаратами не проводились.
В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме крови при закапывании глазных капель Азидроп, не ожидается взаимодействия ни с одним из тех лекарственных средств, которые вступали во взаимодействие с азитромицином при пероральном введении.
Фармакокинетика
После закапывания глазных капель Азидроп при лечении бактериальных конъюнктивитов в рекомендованной дозе азитромицин не обнаруживается в крови пациентов (предел обнаружения: 0.0002 мкг/мл).
Фармакокинетические исследования проводились только у взрослых.
Показания
Лечение конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
— гнойные бактериальные конъюнктивиты у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет);
— трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов.
Меры предосторожности
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.
После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до восстановления зрения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Азидроп, капли глазные, у беременных возможно.
Применение препарата Азидроп в период грудного вскармливания допустимо.
Но рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 3 дней.
Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
У детей коррекция дозы не требуется.
Способ применения
Глазные капли закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям:
— тщательно вымыть руки перед инстилляцией препарата и после процедуры;
— не следует касаться глаза и века кончиком капельницы флакона;
— после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции.
Побочные действия
Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и пострегистрационных исследованиях
Со стороны иммунной системы: нечасто (? 1/1000, <1/100) — гиперчувствительность. Со стороны органа зрения: очень часто (? 1/10) — глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата; часто (?1/100, <1/10) — затуманивание зрения, ощущение «слипания век», инородного тела в глазу после закапывания препарата; нечасто (?1/1000, <1/100) — гиперемия конъюнктивы, слезотечение, эритема век. Побочные реакции, которые наблюдались в пострегистрационных исследованиях Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/X, где X представляет собой общий размер выборки, суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям, которая при 3/879 дает категорию «нечасто». Со стороны иммунной системы: нечасто (?1/1000, <1/100) — ангионевротический отек (отек Квинке). Со стороны органа зрения: нечасто (?1/1000, <1/100) — конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, кератит, экзема век, отек век, глазная аллергия. Передозировка В упаковке для одноразового применения азитромицин содержится в количестве, достаточном для лечения обоих глаз, но недостаточном для возникновения нежелательных реакций при случайном в/в ведении или приеме раствора внутрь. Особые указания Препарат не следует вводить в виде инъекций или проглатывать, а также вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций. В случае развития аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить. При одновременном лечении другими офтальмологическими препаратами Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 мин после инстилляции другого лекарственного средства. Пациента необходимо проинформировать о том, что не следует закапывать глазные капли после завершения терапии на 3 день, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются. Пациентам, страдающим бактериальным конъюнктивитом, не следует использовать контактные линзы. На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При использовании препарата в офтальмологии такого риска не существует, поскольку системное воздействие действующего вещества крайне незначительно. Использование в педиатрии Сравнительные исследования эффективности и безопасности применения препарата при трахоматозных конъюнктивитах у детей младше 1 года не проводились. Однако, принимая во внимание опыт клинического применения у детей данной возрастной группы при трахоматозном конъюнктивите и учитывая опыт терапии препаратом Азидроп новорожденных детей с гнойными бактериальными конъюнктивитами, опасения в отношении безопасности и различия в патологическом процессе, позволяющие исключить применение глазных капель Азидроп у детей в возрасте младше 1 года по данному показанию к применению, отсутствуют. Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydia trachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseria gonorrhoeae, необходимо проведение системной терапии. У новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции (такие как пневмония и бактериемия), вызываемые Chlamydia trachomatis, могут сопровождаться конъюнктивитом. При подозрении на подобные состояния необходима системная терапия. Препарат не предназначен для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных. Хранение Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
