Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые двояковыпуклые.
На изломе белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
5-альфа редуктазы ингибитор
АТХ:
G.04.C.B.01 Финастерид
Фармакодинамика:
Противоопухолевый гормональный препарат. Ингибирует 5-альфа-редуктазу II типа, превращающую тестостерон в более активный 5-альфа-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема.
Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 месяца (уменьшение объема железы), 4 месяца (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 месяцев (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).
Фармакокинетика:
Абсорбция в желудочно-кишечном тракте завершается через 6-8 ч после приема. Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5. мкг). Биодоступность — 80%, не зависит от приема пищи. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 2 ч, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 8-10 нг/мл. Связь с белками плазмы — 93%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) (через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в незначительных количествах).
Системный клиренс 165 мл/мин, объем распределения — 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.
Период полувыведения (Т1/2 ) у мужчин 18-60 лет — 6 ч, у мужчин старше 70 лет — 8 ч. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%). При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.
Показания:
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (уменьшение размеров предстательной железы, увеличение максимальной скорости оттока мочи, снижение риска развития острой задержки мочи).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, обструктивная уропатия, детский возраст до 18 лет.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе лактозы).
С осторожностью:
Печеночная недостаточность.
Беременность и лактация:
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом (особенно прикосновение к измельченным или утратившим целостность таблеткам), так как препарат обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.
Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день, как в монотерапии, так и в сочетании с доксазозином.
Минимальная продолжительность курса терапии — 6 месяцев.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица), снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез, болезненность грудных желез, повышение концентраций лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в крови, снижение концентрации простатспецифического антигена (ПСА).
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие:
Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими препаратами.
Особые указания:
У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.
Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.
Вызывает снижение ПСА через 6 и 12 месяцев приема на 41% и 48% соответственно.
Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии Альфиналом® необходимо проводить обследование пациентов.
В случае пропуска одной дозы Альфинала® рекомендуется продолжить лечение по обычной схеме. Не следует принимать лишнюю дозу препарата.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
